노보텍, 식품의약품안전처 임상시험 승인 수 상위 임상시험수탁기관 진입

2020-09-09 15:17 출처: 노보텍

시드니--(뉴스와이어) 2020년 09월 09일 -- 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 자료에 따르면 아시아 태평양 지역 최대 규모의 바이오테크 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍(Novotech)은 임상시험 승인 수를 기준으로 한국에서 활동하는 임상시험수탁기관 중 상위 3위권에 진입했다.

노보텍은 이 결과를 대한민국 국가임상시험지원재단(KONECT) 국제 콘퍼런스에 맞춰 공개했다(한국 시간 9월 9일~9월 11일, 화상으로 진행).

이는 12개월간 제출된 신약 임상시험 승인 자료를 검토해 얻은 결과로 식품의약품안전처(MFDS) 웹사이트에서 확인할 수 있다.

상위 3위권에 든 다른 두 임상시험수탁기관은 아이큐비아(IQVIA)와 시네오스 헬스(Syneos Health)이다.

‘2020년 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan) 올해의 아시아 태평양 지역 임상시험수탁기관’ 상을 받기도 한 노보텍은 신약(IND) 임상시험 승인 건수에 있어서도 몇몇 글로벌 임상시험수탁기관들을 앞서는 것으로 나타났다.

노보텍의 김윤이(Yooni Kim) 아시아 사업부 대표는 “신약 임상시험 승인에 있어서 노보텍이 이렇게 높은 순위에 드는 이유는 당사가 각국 현지에 대한 지식과 경험을 갖고 현지에서 직접 활동하고 있기 때문“이라며 ”현지의 규제와 임상 수행 환경에 대한 깊은 이해를 바탕으로 바이오테크 의뢰사들이 임상시험 절차를 진행하도록 지원해 이와 같은 결과를 얻을 수 있었다"고 말했다.

또한 “2007년 한국에서 활동을 개시한 이래로 당사는 지금까지 모든 단계의 임상시험을 130건 이상 수행했으며 현재 서울 지사에는 80명 이상의 직원이 일하고 있다”고 밝혔다. 그는 “노보텍은 또한 올해 초 ‘호주-한국 비즈니스 엑셀런스 어워드 2020’ 수상을 통해 당사 팀의 역량을 인정받은 바 있다”고 덧붙였다.

노보텍은 임상시험 프로젝트의 효율적인 관리 및 바이오테크 분야 신약 개발의 가속화를 위해 서울대학교병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 부산대학교병원, 강동경희대학교병원, 분당차병원, 울산대학교병원 등 한국 내 7개 주요 병원과 공식 시험기관 파트너십 계약을 체결했다.

노보텍(Novotech) 개요

노보텍은 아시아 태평양 지역에서 포괄적 서비스(full-service)를 제공하는 지역적 전문성을 지닌 선도적 임상시험수탁기관(CRO)으로서 국제적 인정을 받고 있다. 노보텍은 바이오테크 회사들을 위한 1000개 이상의 제1상-제4상 임상시험을 성공적으로 수행하는 데 견인차 역할을 해왔다. 노보텍은 1996년에 설립됐으며 아시아 태평양 지역 전역에 11개의 현지 지사가 있고 주요 의료기관들과 임상시험 파트너십을 맺고 있다. 노보텍은 모든 임상시험 단계와 치료 분야에 걸쳐 다음을 포함하는 임상개발 서비스를 제공한다: 임상시험 타당성 평가, 윤리위원회 및 규제 당국에의 승인 신청문서 제출, 자료 관리, 통계 분석, 의학적 모니터링, 약물 감시 서비스, 중앙실험실(central lab) 서비스, 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 요건을 충족하는 결과보고서 작성, 프로젝트 관리 및 협력업체 관리. 노보텍은 정보보안 관리 시스템 표준을 규정하는 ISO 표준 ISO 27001 인증을 취득했다. ISO 9001의 품질관리 시스템에 대한 인증도 함께 보유하고 있는 노보텍은 환자들과 바이오테크 회사들을 위한 최고의 IT 보안 및 품질관리 표준을 지향하고 있다. 임상시험 제안요청서(RFP) 관련 문의는 링크에 마련된 양식을 통해 하면 된다.

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